Ann an conaltradh sàbhailteachd o chionn ghoirid le Seanadair na SA ag iarraidh air a’ bhuidheann ath-sgrùdadh a dhèanamh air cruinneas pulse oximeters, rinn an FDA ath-sgrùdadh air cruinneas na buidhne air sgàth draghan mu eadar-dhealachaidhean cinneachail a dh’ fhaodadh a bhith ann an tomhas pulse oximeter.
Mar a tha daoine air dòighean a shireadh gus sùil a chumail air an inbhe analach aca aig an taigh stèidhichte air a’ chunnart a tha an galar lèir-sgaoilte coronavirus, tha pulse oximeters a dh’ fhaodar a cheannach mar dhrogaichean òrdugh agus toraidhean thar-chunntair gan cleachdadh barrachd is barrachd.Airson ùine mhòr, tha an gluasad seo air draghan a thogail mun dàimh eadar pigmentation craiceann agus toraidhean oximeter.
Fhreagair an FDA na draghan sin le bhith ag innse dha euslaintich agus solaraichean cùram slàinte mu chuingealachaidhean an inneil.Bidh a’ bhuidheann a’ brosnachadh dhaoine sùil a chumail air atharrachaidhean anns na h-ìrean ocsaidean aca thar ùine, agus aire a thoirt do fhianais eile a bharrachd air dàta oximeter nuair a bhios iad a’ dèanamh cho-dhùnaidhean.
Aig toiseach a’ ghalair lèir-sgaoilte COVID-19, mheudaich ùidh ann an oximeters pulse.Bidh an inneal a’ deàrrsadh beam solais air bàrr nan corragan gus tuairmse a dhèanamh air sùghaidh ocsaidean san fhuil.Bidh luchd-cleachdaidh a’ coimhead airson na h-innealan sin gus dòigh fhaighinn air buaidh an coronavirus air an t-siostam analach nan dachaighean a mheasadh agus puingean dàta fhaighinn gus bunait a thoirt seachad airson co-dhùnaidhean cuin a bu chòir dhaibh seirbheisean meidigeach a shireadh.An lorg gu bheil cuid de dhaoine le ìrean ìosal ocsaidean gann a’ toirt anail, a tha a’ cur ri luach a dh’ fhaodadh a bhith aig an dàta.
Bidh cuid de oximeters pulse air an reic mar thoraidhean slàinte coitcheann, bathar spòrs no toraidhean itealain ann an cruth OTC.Chan eil an OTC oximeter freagarrach airson cleachdadh meidigeach agus cha deach ath-sgrùdadh leis an FDA.Faodar oximeters pulse eile a ghlanadh tron t-slighe 510 (k) agus faodar an òrdugh a thoirt seachad.Mar as trice bidh luchd-cleachdaidh a bhios a’ cumail sùil air na h-ìrean ocsaidean aca a’ cleachdadh OTC oximeters.
Faodar draghan mu bhuaidh pigmentation craiceann air neo-mhearachdachd pulse oximeters a lorg air ais gu co-dhiù na 1980n.Anns na 1990n, dh'fhoillsich luchd-rannsachaidh sgrùdaidhean air euslaintich roinn èiginn agus cùram dian agus cha do lorg iad ceangal sam bith eadar pigmentation craiceann agus toraidhean cuisle oximetry.Ach, thug sgrùdaidhean tràth agus nas fhaide air adhart dàta connspaideach.
Tha COVID-19 agus teachdaire o chionn ghoirid a chaidh fhoillseachadh anns an New England Journal of Medicine air fòcas a chuir air a’ chuspair seo a-rithist.Tha litir bho NEJM ag aithris air mion-sgrùdadh a lorg gu bheil “euslaintich dubha faisg air trì uiread cho tric sa tha hypoxemia occult ann an euslaintich gheala, agus chan urrainn dha oximeters pulse am tricead seo a lorg.”a’ toirt a-steach Seanadairean Ealasaid Waugh a’ toirt a-steach Ealasaid Warren (D-Mass.) Dh’ainmich iad dàta NEJM ann an litir air a’ mhìos a chaidh ag iarraidh air an FDA ath-sgrùdadh a dhèanamh air a’ cheangal eadar pigmentation craiceann agus toraidhean pulse oximeter.
Ann am brath sàbhailteachd Dihaoine, thuirt an FDA gu bheil iad a’ dèanamh measadh air an litreachas air neo-mhearachdachd pulse oximeters, agus “ag amas air a bhith a’ measadh an litreachais a bheil droch mhearachd toraidh aig daoine le craiceann nas dorcha. ”Tha an FDA cuideachd a’ dèanamh anailis air dàta ro-mhargaidh agus ag obair le luchd-saothrachaidh gus fianais eile a mheasadh.Faodaidh am pròiseas seo leantainn gu stiùireadh ath-sgrùdaichte air a’ chuspair.Tha an stiùireadh a th’ ann mar-thà a’ moladh gum bi co-dhiù dà chom-pàirtiche le dath dorcha air an toirt a-steach do dheuchainnean clionaigeach de pulse oximeters.
Gu ruige seo, tha gnìomhan an FDA air a bhith cuingealaichte ri aithrisean a thaobh cleachdadh ceart de pulse oximeters.Tha cuairt-litir sàbhailteachd FDA ag innse mar a gheibhear agus a mhìnicheas tu leughaidhean.San fharsaingeachd, chan eil pulse oximeters cho ceart aig ìrean ocsaidean fala ìosal.Thuirt an FDA gum faodadh leughadh 90% a bhith a’ nochdadh àireamhan fìor cho ìosal ri 86% agus cho àrd ri 94%.Faodaidh an raon cruinneas de oximeters pulse OTC nach deach ath-sgrùdadh leis an FDA a bhith nas fharsainge.
Bidh dusanan de chompanaidhean a’ farpais anns a’ mhargaidh pulse oximeter òrdughan.Anns na beagan bhliadhnaichean a dh ’fhalbh, tha mòran de chompanaidhean Sìneach air ceadan 510 (k) fhaighinn gus a dhol còmhla ri teicneòlasan meidigeach eile air a’ mhargaidh, leithid Masimo agus Smiths Medical.
Bha euslaintich tinneas an t-siùcair Dexcom agus Insulet le chèile a’ ro-innse fàs gnìomhachais am-bliadhna agus leudachadh margaidh nan òraidean.
Le aiseirigh a’ chrùin-bhìoras agus sreathan nas gabhaltach a’ nochdadh, tha na dùbhlain agus na cothroman a tha mu choinneamh COVID-19 air beulaibh companaidhean innealan meidigeach agus sgrùdaidh.
Bha euslaintich tinneas an t-siùcair Dexcom agus Insulet le chèile a’ ro-innse fàs gnìomhachais am-bliadhna agus leudachadh margaidh nan òraidean.
Le aiseirigh a’ chrùin-bhìoras agus sreathan nas gabhaltach a’ nochdadh, tha na dùbhlain agus na cothroman a tha mu choinneamh COVID-19 air beulaibh companaidhean innealan meidigeach agus sgrùdaidh.
Ùine puist: Mar-15-2021