Cleachd fiosrachadh agus seirbheisean NEJM Group gus ullachadh airson a bhith nad dhotair, eòlas a chruinneachadh, buidheann cùram slàinte a stiùireadh agus leasachadh do dhreuchd adhartachadh.
Anns an Fhaoilleach 2020, thòisich Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA (FDA) a’ beachdachadh air freagairt na SA do Covid-19.Air 4 Gearran, às deidh dhuinn èiginn slàinte poblach ainmeachadh, thòisich sinn a’ ceadachadh deuchainnean gus galairean gnìomhach a lorg.Ann an leithid de dh’ èiginn, faodaidh an FDA cead cleachdadh èiginn (EUA) a thoirt seachad airson toraidhean meidigeach stèidhichte air ath-sgrùdadh air fianais shaidheansail.Le bhith a’ gabhail ri inbhean EUA nas ìsle, seach a bhith a’ feitheamh ri làn chead airson fianais nas fharsainge fhaighinn, faodaidh sin luaths fhaighinn airson deuchainnean ceart.Às deidh dhuinn cunntas a thoirt air cùisean asymptomatic, tha e soilleir gum feum sinn gabhail ri ro-innleachdan eile gus fìor sgaoileadh SARS-CoV-2 a thuigsinn air feadh na dùthcha.Rè an ar-a-mach bhìoras roimhe, cha deach deuchainnean seròlach (ie, antibody) a dhèanamh no chan eil mòran feum air.Ach, anns a ’chùis seo, tha an FDA ag aithneachadh gum faod dèanamh cinnteach gum bi cothrom luath is iomchaidh air deuchainnean seròlach anns na Stàitean Aonaichte a’ brosnachadh rannsachadh saidheansail agus tuigse air Covid-19, agus mar sin a’ cuideachadh le bhith a’ freagairt na dùthcha.
Faodaidh deuchainnean seròlach freagairt dìonach na bodhaig a lorg do ghalaran san àm a dh’ fhalbh.Mar sin, chan urrainn dha deuchainnean seròlach leis fhèin dearbhadh a bheil neach an-dràsta air a ghlacadh le SARS-CoV-2.A bharrachd air an sin, ged a tha eòlas bhìorasan eile air sealltainn gum faodadh làthaireachd antibodies SARS-CoV-2 beagan dìon a thoirt seachad an-aghaidh ath-ghalarachadh, chan eil fios againn a bheil antibodies ann?No ìre sònraichte de antibodies?Tha e a’ ciallachadh gu bheil dìonachd aig neach an aghaidh ath-ghalair, agus ma tha, dè cho fada ‘s a mhaireas an dìonachd seo?
Gus cothrom tràth a thoirt do dheuchainnean seròlach le deuchainn-lannan agus solaraichean cùram slàinte, chuir an FDA a-mach stiùireadh air 16 Màrt. Tha an stiùireadh a’ leigeil le luchd-leasachaidh na deuchainnean aca adhartachadh às aonais an EUA.Cho fad ‘s a thèid an deuchainn seachad air an dearbhadh, thèid fios a chuir thuca.FDA, agus tha fiosrachadh cudromach anns an aithisg deuchainn mu chuingealachaidhean, a’ toirt a-steach aithris nach deach an deuchainn ath-sgrùdadh leis an FDA agus nach urrainnear na toraidhean a chleachdadh gus galairean a lorg no a chuir às.1
Aig an àm, cha robhar a’ cleachdadh deuchainnean seròlach mar as trice ann an cùram euslaintich.Bidh sinn a’ cur an gnìomh ceumannan dìon eile le bhith a’ cuingealachadh a cleachdadh gu deuchainn-lannan barrantaichte le Ionadan Seirbheisean Medicare agus Medicaid gus deuchainnean àrd-iom-fhillteachd a dhèanamh a rèir Atharrachadh Leasachadh Obair-lann Clionaigeach (CLIA).Tha luchd-obrach aig na deuchainn-lannan sin a bhios gu sònraichte a’ beachdachadh air coileanadh deuchainn agus a thaghas an deuchainn as fheàrr airson adhbhar sònraichte.Feumaidh oifisean leasaiche a tha an dùil deuchainnean seròlach a chleachdadh aig an taigh no aig an làrach cùraim (me dotairean) (mura h-eil iad air an dìon le teisteanas CLIA an obair-lann) fhathast tagradh EUA a chuir a-steach agus a bhith ùghdarraichte leis an FDA airson an deuchainn.Tha sinn an dùil am poileasaidh seo ath-sgrùdadh às deidh grunn dheuchainnean seròlach a bhith air an ceadachadh.Ach, le bhith a’ coimhead air ais, thuig sinn gu robh na poileasaidhean a tha air am mìneachadh anns an stiùireadh againn air 16 Màrt lochtach.
Ro dheireadh a’ Mhàirt, bha 37 luchd-saothrachaidh malairteach air fios a chuir chun FDA gun tug iad a-steach deuchainnean seròlach a-steach do mhargaidh na SA.Fhuair an FDA iarrtas EUA airson deuchainn seròlach agus thòisich iad a’ ceadachadh a’ chiad deuchainn sa Ghiblean.Ach, tràth sa Ghiblean, thòisich oifigearan riaghaltais a’ togail a’ bhuaidh a dh’ fhaodadh a bhith aig na deuchainnean sin air ath-fhosgladh an eaconamaidh agus thug iad seachad àrachas airson cleachdaidhean nach eil a’ faighinn taic bho shaidheans agus nach eil a’ coinneachadh ris na crìochan a shuidhich an FDA.Mar thoradh air an sin, tha a’ mhargaidh fo thuil le deuchainnean seròlach, cuid dhiubh le droch thoraidhean, agus tha mòran gan reic ann an dòighean a tha an-aghaidh poileasaidhean FDA.Ro dheireadh a’ Ghiblein, bha 164 luchd-saothrachaidh malairteach air fios a chuir chun FDA gun robh iad air deuchainnean seròlach a dhèanamh.Tha an t-sreath thachartasan seo eadar-dhealaichte bhon eòlas againn ann an deuchainnean breithneachaidh malairteach.Anns a 'chùis seo, chan eil mòran deuchainnean air an toirt seachad fo rabhadh;mar as trice bidh luchd-saothrachaidh ag adhartachadh na deuchainnean aca fhèin an àite a bhith a’ liostadh thoraidhean a rinn luchd-saothrachaidh eile, mar as trice taobh a-muigh na SA, leithid deuchainnean seròlach sònraichte;tagraidhean meallta agus dàta Tha mòran nas lugha de chùisean bacadh ann.
Air 17 Giblean, chuir an FDA a-mach litir gu solaraichean seirbheis meidigeach a ’mìneachadh gu robh cuid de luchd-leasachaidh air ana-cleachdadh a dhèanamh air liosta fios pasgan deuchainn seròlach gus a bhith ag ràdh gu meallta gun deach na deuchainnean aca aontachadh no ùghdarrachadh leis a’ bhuidheann.2 Ged a tha còrr air 200 leasaiche inneal deuchainn seròlach ann, tha an FDA air EUA a chuir a-steach gu saor-thoileach no planaichean gus EUA a chuir a-steach, agus mar sin dh’ atharraich an FDA am poileasaidh aca air 4 Cèitean gus an urrainn dhuinn bunait saidheansail gach deuchainn sgaoilte malairteach a mheasadh agus èifeachdas a mheasadh. Gnè.3 Air 1 Gearran, 2021, tha an FDA air an aonta a chuir dheth.Chaidh liosta de 225 deuchainn a liostadh bhon làrach-lìn againn, chaidh 15 litrichean rabhaidh a chuir a-mach, agus chaidh rabhaidhean brisidh in-mhalairt a chuir gu 88 companaidh.
Aig an aon àm, bhon Mhàrt, tha an FDA air a bhith a’ co-obrachadh leis na h-Institiudan Nàiseanta Slàinte (NIH), na h-Ionadan airson Smachd agus Bacadh Galar, agus a’ Bhuidheann airson Rannsachadh agus Leasachadh Adhartach ann am Bith-mheidigeach gus an Institiud Nàiseanta Ailse (NCI) a chuideachadh. stèidheachadh comas air serology a mheasadh.Gus cuideachadh le fiosrachadh a thoirt do cho-dhùnaidhean riaghlaidh FDA mu dheuchainnean fa leth (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).Tha an sgioba measaidh a chruinnich NCI air a dhèanamh suas de 30 sampallan serum antibody-positive SARS-CoV-2 reòta agus 80 serum reòta antibody-àicheil agus foirmle fuasgladh glùcois citrate anticoagulated A sampallan plasma.Chaidh meud agus co-dhèanamh a’ phannail a thaghadh gus measadh stèidhichte air obair-lann a chomasachadh agus gus tuairmsean reusanta agus amannan misneachd a thoirt seachad airson coileanadh deuchainn fo chothrom sampaill cuibhrichte.Tha an obair seo a’ comharrachadh a’ chiad uair a tha an riaghaltas feadarail air fèin-mheasadh a dhèanamh gus innse don FDA mu chead.Às deidh sin, chleachd Institiudan Nàiseanta na Slàinte (NIH) an dàimh aca leis an ionad acadaimigeach gus ro-mheasaidhean a dhèanamh air puingean puing-cùraim gealltanach agus deuchainnean breithneachaidh dachaigh Covid-19 fon phrògram RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Tha sinn air cunntas a thoirt mu thràth air ar n-eòlas ann an deuchainnean breithneachaidh Covid-19.5 Fìrinnean buntainneach agus com-pàirtichean - agus gnìomhan FDA?Tha suidheachadh deuchainnean seròlach eadar-dhealaichte cuideachd, agus tha na leasanan a dh'ionnsaich sinn eadar-dhealaichte cuideachd.
An toiseach, tha ar n-eòlas ann an deuchainn seròlach a’ cur cuideam air cho cudromach sa tha cead neo-eisimeileach air toraidhean meidigeach air bunait làidir saidheansail, agus chan eil e a’ leigeil le toraidhean deuchainn gun chead a dhol a-steach don mhargaidh.Le eòlas air na tha fios againn a-nis, eadhon às aonais na cuingeadan a chuir sinn an sàs an toiseach, cha leigeadh sinn le deuchainn seròlach às aonais ath-sgrùdadh agus cead FDA.Ged a dh’ fhaodadh factaran eile tuil de thoraidhean gun chead adhbhrachadh a-steach don mhargaidh, tha ar poileasaidh 16 Màrt a’ leigeil le seo tachairt.
San dàrna àite, mar phàirt den phlana ar-a-mach, bu chòir don riaghaltas feadarail ullachadh phrògraman rannsachaidh poblach-prìobhaideach a cho-òrdanachadh gus dèiligeadh ri cùisean epidemio-eòlasach co-cheangailte ri sgaoileadh ghalaran agus dìonachd aig ìrean tràtha ar-a-mach.Cuidichidh oidhirp còmhla gus dèanamh cinnteach gun tèid an rannsachadh riatanach a dhèanamh ann an deagh àm, a’ lughdachadh dùblachadh rannsachaidh, agus a’ dèanamh làn fheum de ghoireasan feadarail.
San treas àite, bu chòir dhuinn an comas a stèidheachadh gus coileanadh deuchainn a mheasadh taobh a-staigh an riaghaltas feadarail no às leth an riaghaltais feadarail ron ar-a-mach, gus an tèid measaidhean neo-eisimeileach a dhèanamh gu sgiobalta rè an ar-a-mach.Tha ar co-obrachadh le NCI air luach an dòigh-obrach seo a shealltainn dhuinn.Còmhla ri cead FDA, faodaidh an ro-innleachd seo measadh luath is neo-eisimeileach a cheadachadh air neo-mhearachdachd breithneachadh moileciuil, deuchainnean antigen agus seròlach, agus lughdaich e an fheum air luchd-leasachaidh sampallan euslaintich no sampallan clionaigeach eile a lorg gus na deuchainnean aca a dhearbhadh, agus mar sin a’ luathachadh comas cleachdaidh ceart. deuchainn air a leasachadh.Bu chòir don riaghaltas feadarail cuideachd beachdachadh air an dòigh seo a chuir an sàs ann an teicneòlasan a thathas a’ cleachdadh taobh a-muigh an tinneas tuiteamach.Mar eisimpleir, faodaidh prògram RADx NIH leantainn air adhart agus leudachadh nas fhaide na Covid-19.San fhad-ùine, feumaidh sinn dòigh cumanta gus dealbhadh deuchainn agus coileanadh a dhearbhadh.
An ceathramh, bu chòir don choimhearsnachd shaidheansail agus mheidigeach tuigse fhaighinn air adhbhar agus cleachdadh clionaigeach deuchainn seròlach, agus mar a chleachdas iad toraidhean an deuchainn gu h-iomchaidh gus fiosrachadh a thoirt do chùram euslaintich san fharsaingeachd.Le leasachadh eòlas saidheansail, tha foghlam leantainneach deatamach ann am freagairt èiginn slàinte poblach sam bith, gu sònraichte leis gu bheil dòighean deuchainn seròlach air an mì-chleachdadh airson breithneachadh, agus faodaidh daoine le ìrean galair ìosal aon dòigh deuchainn a chleachdadh.Bidh toraidhean dearbhach meallta ann agus dìonachd air fhaicinn bho ghalaran.Feumaidh na dòighean deuchainn againn a bhith air an ùrachadh gu cunbhalach agus air an stiùireadh le saidheans earbsach.
Mu dheireadh, feumaidh a h-uile pàrtaidh a tha an sàs ann am freagairt èiginn slàinte poblach fiosrachadh nas fheàrr fhaighinn nas luaithe.Dìreach mar a tha eòlaichean meidigeach gu sgiobalta a ’feuchainn ri tuigsinn mar a bheir Covid-19 buaidh air euslaintich agus an dòigh as fheàrr air euslaintich a làimhseachadh, feumaidh an FDA gabhail ri fiosrachadh cuibhrichte is mean-fhàs, gu sònraichte anns na tràth ìrean de ar-a-mach.Tha stèidheachadh uidheamachdan nàiseanta is eadar-nàiseanta làidir agus co-òrdanaichte airson fianais a chruinneachadh agus fiosrachadh a chruinneachadh, a cho-roinn agus a sgaoileadh deatamach airson crìoch a chuir air a’ ghalair lèir-sgaoilte gnàthach agus gus dèiligeadh ri cùisean èiginn slàinte poblach san àm ri teachd.
A’ coimhead air adhart, mar a bhios an galar sgaoilte a’ leasachadh, cumaidh an FDA orra a’ gabhail ceumannan gus dèanamh cinnteach gun tèid deuchainnean antibody ceart agus earbsach a thoirt seachad ann an deagh àm gus coinneachadh ri feumalachdan slàinte a’ phobaill.
1. Rianachd Bidhe is Dhrugaichean.Am poileasaidh airson deuchainnean breithneachaidh airson galar coronavirus 2019 ann an cùisean èiginn slàinte poblach.16 Màrt, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Rianachd Bidhe is Dhrugaichean.Litir gu solaraichean cùram slàinte mu fhiosrachadh cudromach mu chleachdadh serology (antibodies) gus COVID-19 a lorg.17 Giblean, 2020 (air ùrachadh air 19 Ògmhios, 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 - litir gu solaraiche cùram slàinte).
3. Shah A agus ShurenJ.Ionnsaich tuilleadh mu phoileasaidh deuchainn antibody ath-sgrùdaichte an FDA: Thoir prìomhachas do ruigsinneachd agus cruinneas.Silver Spring, MD, Rianachd Bidhe is Dhrugaichean (FDA), 4 Cèitean, 2020 ruigsinneachd-agus -cruinneas).
4. Institiudan Nàiseanta na Slàinte.Luathachadh Diagnostic Luath (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Dh’ ionnsaich deuchainn breithneachaidh moileciuil Covid-19 leasan.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Ùine puist: Mar-10-2021